L’utilisation du genre masculin a été adoptée afin de faciliter la lecture et n’a aucune intention discriminatoire.

NOUS SOMMES À LA RECHERCHE D'UN SPÉCIALISTE VALIDATION IT...

Depuis plus de 30 ans, Neopharm Labs joue un rôle essentiel dans le développement des produits de santé, grâce à son expertise en recherche et développement, testing analytique, analyses scientifiques et conformité réglementaire. Nous sommes reconnus pour notre engagement envers les meilleures pratiques de l’industrie et notre conformité aux réglementations nationales et internationales.

Neopharm offre des services d’analyse aux fabricants de produits pharmaceutiques, produits de santé naturels et cosmétiques. Nos systèmes de qualité, constamment mis à jour, garantissent des résultats rapides, fiables et conformes aux normes les plus strictes, sur les marchés nationaux et internationaux.

Le spécialiste validation IT, sous la supervision du superviseur Métrologie, le spécialiste validation IT, assure la validation des systèmes de laboratoire en créant et en mettant en œuvre des protocoles, Data intégrité et des schémas directeurs pour des projets de validation.

Notre mission

Soutenir les entreprises des sciences de la vie — qu’elles soient émergentes ou établies — dans leur quête d’innovation médicale, avec une approche axée sur :

• la rigueur
• la transparence
• la flexibilité
• la fiabilité

Responsabilités principales

• Planifier, exécuter et maintenir la validation des systèmes informatisés ayant un impact GxP, incluant le matériel et les logiciels.
• Rédiger les plans et protocoles de validation (VMP, VP, IQ/OQ/PQ).
• Examiner et approuver les livrables de validation : URS, FRS, analyses de risques, protocoles et rapports.
• Identifier, documenter et corriger les écarts de validation, incluant l’analyse d’impact et les actions correctives (CAPA).
• Rédiger des rapports de validation résumant les résultats, conclusions et recommandations.
• Évaluer les changements aux systèmes à l’aide d’une approche basée sur les risques et déterminer le niveau requis de revalidation.
• Assurer la conformité à l’intégrité des données conformément aux exigences ALCOA+, BPF, FDA et 21 CFR Part 11.
• Maintenir l’état de conformité des systèmes tout au long de leur cycle de vie.
• Rédiger, réviser et maintenir les SOP et politiques liées à la validation des systèmes informatisés.
• Effectuer une veille réglementaire afin de rester à jour sur les directives de l’industrie et exigences réglementaires.
• Participer aux audits internes, clients et inspections réglementaires.
• Collaborer avec les équipes TI, AQ, laboratoires et fournisseurs externes
• Toutes autres taches connexes

• Plus de 5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique et/ou des dispositifs médicaux, en environnement réglementé.
• Minimum de 3 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés (CSV) ayant un impact GxP.
• Excellente maîtrise des processus de validation des systèmes informatiques selon les lignes directrices ISPE GAMP 5, PIC/S et ICH.
• Solide connaissance et application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Connaissance des règlements de Santé Canada et de la FDA.
• Capacité démontrée à appliquer une approche de validation basée sur les risques, conforme aux standards internationaux.
• Diplôme universitaire en Informatique, sciences, ingénierie ou équivalent.
• Expérience avec les systèmes d’entreprise utilisés en environnement laboratoire et qualité :
  • LIMS (LabWare – atout majeur)
  • Systèmes informatisés supportant les activités GxP
• Solide connaissance en Data Intégrité ;
• Excellente capacité d’analyse et de documentation
• Autonomie et sens des priorités
• Excellente collaboration interfonctionnelle
• Rigueur et souci du détail
• Capacité à travailler sous la pression
• Bilingue (anglais et français).

Pourquoi rejoindre Neopharm ?

• Une entreprise canadienne en pleine croissance dans les sciences de la vie.
• Un environnement stimulant, axé sur l’innovation et l’excellence.
• Des projets d’envergure avec des partenaires de renommée mondiale.
• Une culture d’entreprise fondée sur la qualité, la collaboration et le respect.
• Un horaire de travail flexible
• Un environnement dynamique et en constante évolution qui vous tient informé des dernières tendances de l’industrie
• Un programme complet d’avantages sociaux, incluant l’assurance collective, un régime de retraite avec contribution de l’employeur, et d’autres avantages attrayants
• Un programme d’aide aux employés et des services de télémédecine
• Le coût du transport en commun est remboursé par l’entreprise.

Vous souhaitez contribuer à l’industrie des sciences de la vie et améliorer la santé des patients à l’échelle mondiale ?

Rejoignez Neopharm Labs, partenaire de confiance des grandes organisations du secteur.

• Prenez note que votre CV sera partagé au gestionnaire d'embauche, nous vous remercions pour votre intérêt envers Neopharm Labs Inc, toutefois, nous communiquerons uniquement avec les candidats sélectionnés.